Medical Device Regulation
Welche Auswirkungen hat die MDR auf meinen Defibrillator?
Ab 26. Mai 2021 gilt die MDR, die neue Medical Device Regulation. Diese europäische Verordnung hat Einfluss auf Medizinprodukte, demnach auch auf AEDs (Automatische Externe Defibrillatoren).
Was passiert wenn ein Hersteller nach Mai 2021 noch nicht MDR-zertifiziert ist?
Nichts! Alle bereits auf dem Markt erhältlichen Defibrillatoren dürfen noch bis 2024 auf dem europäischen Markt verkauft werden, ganz konform der „alten“ MDD Verordnung (Medical Device Directive).
26. Mai 2024: Produkte mit einem bis dahin gültigen Zertifikat von einer sog. Europäischen
Benannten Stelle im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) haben eine
zusätzliche Nachfrist und können weiterhin bis zum 26. Mai 2024 auf den Markt gebracht
werden, wenn der Hersteller die spezifischen, in der MDR aufgeführten Voraussetzungen erfüllt.
Was ist die Medizinprodukteverordnung?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR), oder EU Verordnung 2017/745, ist ein neuer europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte und ersetzt die vorherige Medizinprodukterichtlinie (MDD). Während die MDD eine Richtlinie (ein Leitfaden) war, die nationalen Regierungen die Freiheit überlässt, ihre eigenen Gesetze zu etablieren, ist die neue MDR eine Verordnung (also ein strenges Gesetz).
Was passiert dann am 26. Mai 2021 genau?
Ab diesem Datum dürfen neue Defibrillatormodelle nur noch mit MDR-Zertifikat auf den europäischen Markt gebracht werden.
Was verändert sich hin 2024?
Ab 2024 dürfen Hersteller in Europa nur noch Defibrillatoren verkaufen welche den Vorgaben der neuen MDR entsprechen.
Hat dies Einfluss auf meinen Defibrillator?
Nein! Alle bis 2024 verkauften Defibrillatoren fallen unter die Garantie der Hersteller. Defibrillatoren, welche in 2024 gekauft wurden und gewöhnlich eine Lebensdauer von 8-10 Jahren haben, können demnach bis an das durchschnittlich zu erwartende Lebensende in 2032-2034 benützt werden. Hierauf haben MDD und MDR keinen Einfluss.
Dann verändert sich also eigentlich erstmal nichts?
Im einfachen Sinne nicht. Das Angebot an Defibrillatoren wird sich in den kommenden Jahren durch die MDR jedoch gründlich verändern. Immerhin werden ab 2024 keine AEDs mehr verkauft welche das MDR-Zertifikat nicht besitzen. Hinsichtlich der strengeren Regeln für Hersteller, Importeure und Lieferanten wird dies einen positiven Effekt auf die Qualität der neuen Defibrillatoren haben. Auf die Defibrillatoren welche sich bereits in Ihrem Büro, Ihrem Verein oder in Aussenkästen in den Gemeinden befinden, hat dies in der Tat keinen Einfluss.
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